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溶媒回收后再使用应注意哪些事项?

日期: 2018-01-02
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不论是化学合成原料生产中还是药品制剂生产的提取操作中,为了节省生产成本和考虑到节能环保的问题,常常会进行溶媒回收以及有机废气治理并再次利用这些资源。但是溶媒回收后再度使用可能会涉及到很多问题,特别是在制药方面,对于溶媒的纯度要求比较高,容不得任何的杂质及污染。具体的说溶媒回收后再利用,需要注意以下几个事项。

溶媒回收后再使用应注意哪些事项?


一、注意对品种和工艺使用范围进行限制

溶媒回收后的质量标准的高低与回收溶媒的使用有直接的关系,如果溶媒回收后的质量标准低于新鲜溶媒的质量标准,那么必须限定在相同产品工艺中使用。注意不同产品相同的回收溶媒是不能混用的,在原料药生产中同一结构式产品,用不同工艺生产的,一般把它们作为不同产品论处。

二、注意对应公式的使用限定范围

同一产品同一工序的溶媒回收后再次用于同一产品下批次生产的同一个工序中,这是业内所达成的一个共识。而同一产品不同工序的后工序产生的回收溶媒,如果将它用于前工序,通常这是可以被认可的。但如果前工序回收溶媒用到后工序中,一般这种做法是不可以的。

三、注意对溶媒回收后的套用次数进行严格规范

一般来说回收利用溶媒时,都是做几次溶媒回收品套用的验证工作,或进行回顾验证来验证可以套用多少次是绝对安全的,并需要对回收套用次数作出书面的明确规定,且使用时必须有足够批号的数据来证明套用工艺未增加相关杂志,并能满足生产工艺的需求。并且溶媒回收品进行工艺验证时,需要验证至少三个批次或循环,且必须包括使用溶媒回收品的最后一个批次。

以上就是对溶媒回收后再度使用时应该要注意的几个事项,另外还要注意溶媒回收品是不能够无限次套用的。因为期间可能会增加杂质或产生新的污染源,并且微量杂质会累积增加而无法在下一步生产中清除。如果溶媒回收品用于其它产品,那么对于它的质量要求和检测就更加严格和复杂,至少要QC来做并要控制可能存在的其它溶剂含量限度,特别是一类和二类残留溶剂更要严格控制。

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